最新發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》根據(jù)征求意見稿內(nèi)容進行了多處微調(diào)，例如，部分新功效可免予提交功效宣稱評價資料，自行擬定或建立的方法無需再經(jīng)兩家及以上檢驗檢測機構(gòu)驗證。

4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）的公告，《規(guī)范》于2021年5月1日起施行。

在此之前，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司于2020年11月發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（征求意見稿）》曾引發(fā)行業(yè)人士熱議，據(jù)統(tǒng)計，征求意見稿有7138個字共計22條，定稿有7917個字，共計21條。

4月9日發(fā)布的《規(guī)范》根據(jù)征求意見稿內(nèi)容進行了多處微調(diào)。例如，部分化妝品可免予提交功效宣稱評價資料，自行擬定或建立的方法無需再經(jīng)兩家及以上檢驗檢測機構(gòu)驗證。

01

設(shè)置緩沖期：

不同時間段注冊、備案的要求不同

藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

02

宣稱無淚配方的化妝品

不再要求做人體功效評價試驗

同此前的征求意見稿不同，《規(guī)范》中，宣稱無淚配方的化妝品不再要求必須做人體功效評價試驗，轉(zhuǎn)而可在人體功效評價試驗和消費者使用測試中選一項來做，《規(guī)范》對“宣稱適用敏感皮膚”的化妝品要求也是如此。

同時，《規(guī)范》第十條規(guī)定，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應(yīng)當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

03

宣稱原料功效的化妝品

需要開展評價項目

《規(guī)范》第十一條規(guī)定，通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。這一點為定稿的新增內(nèi)容，值得注意。

04

部分新功效

可免予提交功效宣稱評價資料

區(qū)別于征求意見稿，《規(guī)范》第十二條規(guī)定，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。

05

等效評價：

適用于部分彩妝產(chǎn)品

《規(guī)范》第十三條規(guī)定同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導(dǎo)原則開展功效宣稱評價。這一點也為新增內(nèi)容。

根據(jù)等效評價指導(dǎo)原則（第一版）要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。

注冊人、備案人應(yīng)當優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時，應(yīng)當說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。

06

功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方

應(yīng)當與注冊備案時保持一致

《規(guī)范》第十八條規(guī)定化妝品注冊人、備案人應(yīng)當及時對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當翻譯成標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方應(yīng)當與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。上述標紅部分為定稿中新增內(nèi)容。

07

自行擬定或建立的方法

無需經(jīng)兩家及以上檢驗檢測機構(gòu)驗證

意見稿中曾提到，自行擬定或建立的方法，應(yīng)當具有科學性、可靠性，并經(jīng)過兩家及以上檢驗檢測機構(gòu)驗證。不過，在《規(guī)范》中這一點有所變化，《規(guī)范》第十五條規(guī)定，自行擬定建立的方法在開展功效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

這意味著，自行擬定建立的方法與國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法之間的要求被拉平。

過往的法規(guī)中僅防曬產(chǎn)品需要進行功效測試，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的落地，有利于幫助行業(yè)改變亂打口號的浮躁氣氛，激勵和保護行業(yè)創(chuàng)新，推動市場優(yōu)勝劣汰，促使中國化妝品行業(yè)在安全性和功效性上更加嚴謹和真實。